ベリタスでは、診断薬メーカー様向けのコントロール用原材料を多数取り揃えております。
本記事では、【抗原】【ベース血清】【陽性・陰性検体】を中心として、ベリタス取り扱い仕入れ先・製品のご紹介をさせていただきます。
コントロール用原材料にに関しては、担当営業または下記お問い合わせフォームより、お気軽にご連絡ください。
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＜目次＞
・【抗原】おすすめ仕入先Yashraj Biotechnology Ltd. 紹介
・【抗原】その他おすすめ仕入先・製品紹介
・【ベース血清】おすすめ仕入先Golden West Diagnostics 紹介
・【陽性・陰性検体】Central BioHub/in.vent Diagnositca 紹介
・【その他サービス】おすすめコントロール製品・サービス紹介
・コントロールとは・コントロール作成について
ー【抗原】おすすめ仕入先紹介 ー
Yashraj Biotechnology Ltd.
1999年にインドにて設立した、インド国内初の診断薬原料メーカーであり、抗原のグローバルメーカーです。
特にネイティブ抗原の開発製造・供給に強みがあります。
●インド国内1200施設以上の医療機関・検体バンクとの連携
●豊富で多様なヒト由来の原材料を国内で調達
●世界各国の診断薬メーカーより原料採用実績あり
■ISO規格：ISO9001:2015, ISO13485:2016, ISO45001:2018
■感染症テスト：HBs-Ag, Anti-HCV, Anti-HIV I II・PCRによるHBV, HIV (I) , HCVの陰性確認実施
■設備：Roche Cobas各種、FCM、凍結乾燥機、AKTAなど
★おすすめ ネイティブCRP（C-Reactive Protein）抗原
年1000mgの生産能力
★製品リスト
D-Dimer / CA125 / HBsAg-Ad / HBsAg-Ay...
（その他製品リストは下記タブよりご確認ください↓）
ー【抗原】その他おすすめ仕入先・製品紹介 ー
BiosPacific
ホルモン系をはじめとした多種多様な領域の抗原（ネイティブ・リコンビナント）を提供しております。
- Thyroid (FSH, Prolactin, PTH, T3/T4, TBG, TSH, Thyroglobulin)
- Cardiac (CKMB, FABP, Myoglobin, ACTH, NT pro-BNP, TnI,TnC & TnT)
- Tumor (Beta-2 Microglobulin, CA-125, CA19-9, CA15-3)
Medix Biochemica
診断薬メーカーへコントロール用原料としての抗原や酵素を製造開発・提供しております。
- Cardiac (CKMB, Myoglobin, D-dimer, NT-ProBNP)
- Infectious disease (COVID-19 NP, VZV, HSV, Influenza A/B)
- Tumor (CEA, PAP/ACP, AFP, CA-125, CA19-9, CA15-3, CYFRA 21-1, PSA)
Arotec Diagnostics
診断薬原料として採用実績のあるカルプロテクチンのお取り扱いがあります。
ー【ベース血清】おすすめ仕入先紹介 ー
Golden West Diagnostics
1989年南カルフォルニアにて設立し、創業より血清血漿、抗体抗原、生体試料をバルクで診断薬市場へ提供しております。
●100L～1000L単位でのバルク対応可能
●日本含め世界各国の診断薬メーカーへの原料採用実績あり
●多種多様なフォーマットのベース血清を提供
★ヒト血清（脱フィブリン血漿）リスト
・脱フィブリン血漿 600-1500L/年
・脱フィブリン血漿＋脱脂処理 2000-5000L/年
・脱フィブリン血漿＋脱脂処理＋活性炭処理×2 2000-5000L/年
※それぞれの使用用途、処理方法に関してはページ下の「コントロールとは・コントロールの作成について」をご覧ください。
ー【陽性・陰性検体】おすすめ仕入先紹介 ー
Central BioHub/in.vent Diagnositca
Central BioHub社は2000年ドイツ・ベルリンにて設立し、診断薬向け原料を取り扱うin.vnet Diagnostica社とのコネクションを活用し、多種多様な検体を収集
●ドイツ国内外のネットワークを通じて多種多様な検体を収集
●全ての検体は厳格なIRB（倫理審査委員会）をもとに収集
提供する生体試料に対して、ドナーのインフォームドコンセント取得
●カスタムヒト対応も可能
保存温度、凍結融解の繰り返し、凝固剤などお客様の要望条件に応じて収集可能
★疾患ヒト血液
感染症（HBsAg, Hepatitis B, HIVなど）/ 心疾患（Troponin T, CRP, D-Dimer）など
（その他製品リストは下記タブよりご確認ください↓）
ー【その他サービス】おすすめ仕入先紹介 ー
CLINIQA Corporation
高品質の抗血清、タンパク質、液状コントロール・キャリブレーターを30年以上にわたり、診断薬メーカーへ提供しています。
●液状で安定なコントロール・キャリブレータを開発供給
コントロールは保管や安定性のため凍結乾燥品が多いが、CLINIQAでは開封後も数年単位で安定性のある液状コントロールを開発提供
●カスタムサービス
■シングルからマルチまで受託可能
■液状・粉末コントロール対応
■様々な測定機器を有しているため、幅広い仕様設計にも対応可能
★リスト製品
Liquid QC Cardiac Maker Controls VS
Liquid QC Immunoassay Control
（その他製品リストは下記タブよりご確認ください↓）
コントロールとは
コントロールとは、既知の値や濃度をもった試料のことであり、試薬や検査機器が正常に動作しているかを確認し、その精度を担保します。
コントロール作成方法について
コントロールの多くはベース血清（プール血清）をベースに、目的の精製抗原・または陽性検体などと混合して作製されております。
ベース血清には、目的とする物質以外にも多くの物質が含まれているため、これらの物質が測定値に影響を与えないような処理が必要になります。一般的にベース血清は、前処理として血液凝固成分であるフィブリンを血漿から除去し（脱フィブリン）血清として、その後に脂質除去、活性炭処理が施されたものを指します。脱脂除去は安定性、濾過性・透明度を高め、タンパク質ホルモンを除去することができます。また、活性炭処理では、ステロイドホルモン、サイロイドホルモンなどを除去します。このような血清処理に関しては、海外でのメソッドが多くコストも安いため、多くの国内診断薬メーカー様に海外からのベース血清を原料として採用いただいております。
コントロールに使用する抗原では、高純度かつ高濃度といったようなものが求めてられてはおらず、ベース血清と混合した際に、目的の測定値となるような抗原を選択します。